复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML）是一种血液癌症，病情进展迅速，是最常见的一种急性白血病。2017年8月1日，美国FDA批准了Idhifa(enasidenib，恩西地平)上市。用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。恩西地平IDHIFA（enasidenib）是异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）酶的小分子抑制剂，其通过阻断促进细胞生长的几种酶起作用。恩西地平作为口服给药的片剂提供。恩西地平的推荐起始剂量为100mg，每天口服一次，含有或不含食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。

　　在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验中，研究人员招募了199名成人患者，他们都患有复发性或难治性AML，且都带有IDH2突变。其中，至少有一半的患者曾接受过2项或更多的抗癌疗法。在研究中，患者们接受了每日100mg的初始剂量，直至病情出现进展，或出现无法接受的毒性。

　　恩西地平的安全性与既往报告一致。研究期间，恩西地平组121例患者(77%)和联合CCR组86例患者(61%)发生治疗相关TEAE。常见的恩西地平相关TEAE为恶心、血胆红素升高和血小板减少症。恩西地平组和CCR组分别有74例(47%)和49例(35%)患者报告了≥3级TEAE，考虑到每组的治疗暴露量，个体事件的发生率大体相似。

　　在AML中，携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。这种突变会抑制正常的血细胞发育，带来过多不成熟的血细胞。2017年8月1日，恩西地平IDHIFA（enasidenib）获批上市，适用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML），且带有IDH2突变的成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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