美国FDA于2023年6月15日批准基因泰克（Genentech）公司的格菲妥单抗（别名：格菲妥单抗，商品名：Columvi）注射液上市，用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），或起源于滤泡性淋巴瘤的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，患者接受过二线或二线以上全身治疗。

　　该批准是基于i/II期NP30179研究中关键队列的阳性结果，其中Columvi固定疗程给药在R/R DLBCL患者中诱导早期和长期缓解。总体而言，83.3%的患者对最近一次治疗没有反应，90%的患者任何既往治疗均没有效果，约三分之一(35.2%)的患者既往接受过CAR T细胞治疗。

　　结果显示，格菲妥单抗作为固定疗程给药，在35.2%(n=38/108)的患者中诱导完全缓解（CR；所有癌症体征消失），50%(n=54/108)达到总体缓解（OR；CR和部分缓解相结合，体内癌症数量减少）。在达到CR的患者中，74.6%(95%CI：59.19-89.93)在12个月时继续出现缓解，而未达到中位CR持续时间。缓解持续时间(DOR)的中位随访时间为12.8个月。

　　至首次CR的中位时间为42天(95%CI：41-47)。最常见的不良事件(AE)为细胞因子释放综合征(CRS；64.3%)、中性粒细胞减少症（白细胞减少[37.7%]）、贫血(30.5%)和血小板减少症（血小板计数降低[24.7%]）。CRS通常为低级别（1级：48.1%；2级：12.3%）。1例患者因CRS中止治疗。

　　发表在《新英格兰医学杂志》上的NP30179研究中更大队列的额外数据强调了Columvi的作用持久性。固定持续时间的格菲妥单抗在既往接受过大量治疗或难治性DLBCL患者中产生了早期和长期缓解，39.4%的患者(n=61/155)达到CR，中位DOR为18.4个月。至CR的中位时间为42天(95%CI：42-44)，大多数缓解在首次计划缓解评估时报告（治疗开始后约1.4个月）。一半患者(51.6%；n=80/155)达到OR。

　　最常见的AE为CRS，通常为低级别（1级：47.4%；2级：11.7%），发生于初始给药时。3.2%的患者发生导致治疗中止的格菲妥单抗相关AE。

　　格菲妥单抗是一种双特异性抗体，可与B细胞表面表达的CD20和T细胞表面表达的CD3受体结合。格菲妥单抗引起T细胞活化和增殖、分泌细胞因子以及裂解CD20表达的B细胞。格菲妥单抗在DLBCL小鼠模型中显示出体内抗肿瘤活性。

　　格菲妥单抗最常见的不良反应是细胞因子释放综合征、肌肉骨骼痛、皮疹和疲劳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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