索托拉西布根据总体反应率(ORR)和反应持续时间获得了加速批准。Amgen研发执行副总裁David Reese表示：“FDA批准索托拉西布是KRAS g12c突变非小细胞肺癌患者的一个突破性时刻，因为现在有了一种靶向治疗这种常见的，但以前难以发现的突变。安进已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，其索托拉西布(Sotorasib)用于治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人。索托拉西布(Sotorasib)适用于已接受过一种或多种全身治疗的人的FDA批准的测试检测到的肺癌突变。

　　“KRAS已经挑战了癌症研究人员40多年，许多人认为它是‘不可用药’的。”该公司指出，FDA对索托拉西布的批准是基于CodeBreaK 100临床试验中KRAS g12c突变患者的数据。

　　根据试验结果，发现索托拉西布(Sotorasib)在124名携带KRAS G12C突变的NSCLC受试者中具有令人满意的疗效和耐受性，这些受试者在免疫治疗和/或化疗后疾病进展。此外，每天一次口服960毫克索托拉西布(Sotorasib)可提供36%的ORR,确定为肿瘤减少大于或等于30%的受试者比例，而81%的受试者获得疾病控制。

　　2021年5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Lumakras（索托拉西布）用于治疗KRAS突变的非小细胞肺癌。这是首个获批靶向KRAS突变的疗法，KRAS突变在非小细胞肺癌中约占25%。KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%。

　　KRAS不是一个新靶点，而是一个早就为人熟知的靶点，但是却接近40年都没有靶向药物，这与KRAS基因产生的KRAS蛋白结构有关。“大多数蛋白质具有块状、不规则的形状，有许多裂缝和口袋，药物可以楔入其中。药物可以作为一把钥匙，锁定蛋白质并关闭其活性。相比之下，KRAS蛋白却很光滑，找不到裂缝和口袋，因此KRAS一度被认为是不可入药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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