SELECT-AXIS2临床试验评估了对一种或两种生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARDs）应答不佳或不耐受的患者使用乌帕替尼的情况。同时，SELECT-AXIS2的Ⅱ/Ⅲ期试验也评估了未使用bDMARDs且对≥2种NSAIDs应答不佳或不耐受的患者。乌帕替尼获得国家药品监督管理局的批准主要是基于类风湿关节炎的III期临床研究M15-557的数据，该研究纳入来自中国、巴西和韩国的300多例患者，评估乌帕替尼治疗该疾病的疗效和安全性。

　　这两项试验中，第14周时，SELECT-AXIS1和SELECT-AXIS2试验中乌帕替尼（15mg）治疗下的ASAS40应答率达51%和44.5%，而安慰剂组分别为26%和18.2%。并且，SELECT-AXIS2试验中，第4周即可观察到ASAS40的临床应答。

　　试验的其他数据显示，与安慰剂相比，服用15mg的乌帕替尼14周可改善AS患者的体征和症状，包括背痛、身体功能（通过Bath强直性脊柱炎功能指数测量）和疾病活动度（通过疾病活动度总体评估评分）。根据发布的数据，在AS患者中观察到的15mg乌帕替尼的安全性与在类风湿关节炎和银屑病关节炎患者中观察到的安全性一致。

　　此外，该批准也得到了全球III期临床研究SELECT项目的数据支持（此项目是最大的类风湿关节炎全球注册III期项目之一），在5项研究的所有治疗组中评估了约4400例患者。这些研究对疗效、安全性、耐受性进行评估，覆盖了各类类风湿关节炎患者，比如：对生物制剂类改善病情抗风湿药（bDMARDs）治疗失败或不耐受的患者，以及未经甲氨蝶呤（MTX）治疗或治疗后应答不足的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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