2023年7月ASCO全体会议上发表的3期SIENDO试验（NCT03555422）的长期研究结果表明，与安慰剂相比，塞利尼索（selinexor，希维奥）维持治疗改善了对一线化疗有反应的TP53野生型晚期或复发子宫内膜癌患者的无进展生存期（PFS）。

　　长期随访显示，塞利尼索维持治疗为TP53野生型EC患者带来了PFS获益，这可能是通过延长先前系统性治疗的反应实现的。这些数据表明TP53状态是EC的一个强有力的预后生物标志物，塞利尼索可能为罹患TP53野生型肿瘤的患者提供有意义的获益。

　　纪念斯隆凯特琳癌症中心医学肿瘤学家Vicky Makker博士表示：“按照目前的标准诊疗，在含铂化疗后，仅观察患者复发的情况是完全不够的。因此，迫切需要一种创新并具有全新机制的疗法用于这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤。”亚组分析为继续在TP53野生型晚期/复发性EC患者中进行塞利尼索研究提供了依据。

　　XPORT-EC-042 3期研究目前正在进行中，旨在进一步评估在系统性治疗后出现缓解的TP53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者中应用塞利尼索维持治疗的疗效。

　　该研究的主要作者、佛罗里达州西奈山医疗中心妇科肿瘤科主任Brian Slomovitz在演讲时表示：“TP53状态可能是子宫内膜癌患者疗效预测的强有力生物标志物。这些结果为塞利尼索作为维持治疗提供了充足的理由。”

　　SIENDO研究是一项3期双盲试验，评估了塞利尼索与安慰剂作为既往全身治疗有反应后的晚期/复发性EC患者的维持治疗。研究纳入了263名子宫内膜癌成年女性患者，这些患者先前接受了至少12周含铂化疗，疾病分期为IV期或首次复发。接受过手术、放射治疗或激素治疗的患者也可入组。入组患者按照2:1比例随机分配至塞利尼索组（80mg QW；n=76）或安慰剂组（80mg QW；n=35）。

　　研究者评估的PFS是研究的主要终点。次要终点包括盲法独立审查中心确认的PFS、总生存期（OS）、首次接受后续治疗的时间以及生活质量（QOL）。探索性终点包括根据DNA测序和免疫组织化学（IHC）进行的组织学亚型和分子亚型分类，包括TP53突变状态、微卫星不稳定状态和POLE-EDM突变状态。TP53状态由下一代测序（NGS）确定。如果无法进行NGS，则通过IHC确认TP53状态。

　　在可评估安全性的TP53野生型患者中，最常见的任何级别治疗相关不良反应（TEAE）包括恶心（90.8%vs 34.3%，塞利尼索vs安慰剂）、呕吐（60.5%vs 11.4%）、腹泻（39.5%vs 34.3%）、便秘（34.2%vs 40.0%）、乏力（35.5%vs 25.7%）、疲劳（35.5%vs 20.0%）、血小板减少（42.1%vs 2.9%）、食欲下降（35.5%vs 2.9%）、中性粒细胞减少（34.2%vs 5.7%）、贫血（32.9%vs 2.9%）和腹痛（26.3%vs 14.3%）。TEAE导致塞利尼索组15.8%的患者停止治疗。两组均未报告导致死亡的TEAE。Slomovitz教授表示：“不良事件的发生率和严重程度与TP53突变组相似。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)的用法用量与不良反应说明

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