急性髓系白血病（AML）是成年人最常见的白血病类型之一，其特征为髓系细胞的异常增生和分化，在老年人中更为常见，伴随着严重的并发症和高死亡率。据流行病学家估计，到2029年，全球AML患者数量将以年增长率（AGR）2.51%的速度增至90264例。

　　COMMODORE试验是一项在中国以及其他国家进行的多中心开放性随机对照研究，用于比较吉瑞替尼治疗与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。安斯泰来已停止了这项试验的入组，并将为化疗组患者提供接受吉瑞替尼的治疗的机会。

　　今年年初，中国国家药品监督管理局（China National Medical Products Administration，NMPA）附条件批准吉瑞替尼用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得NMPA的优先审评资格1，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，且在加速通道下获得批准2。

　　吉瑞替尼已显示出对治疗携带FLT3突变的复发、难治AML这两种不同突变ITD和TKD的抑制活性具有显著临床优势，被FDA授予治疗AML的突破性疗法资格，于2018年在日本和美国先后上市，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂，此后相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获得批准，标志着中国FLT3突变型AML患者迎来首个靶向治疗药物，开启靶向治疗新时代。

　　AML是原始造血干细胞和祖细胞异常增殖引起的，在所有类型白血病中存活率最低，5年生存率只有约28%。大约25%~30%AML患者存在FLT3突变，包括25%的内部串联重复（ITD）和7%-10%的酪氨酸激酶结构域（TKD）点突变，这些患者的无病生存期和总生存期都更差。

　　吉瑞替尼（Gilteritinib）是FLT3抑制剂，能够对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变，FLT3-ITD和FLT3-TKD产生抑制作用。

　　吉瑞替尼能持续抑制FLT3活性，还不容易引起骨髓抑制。此外，吉瑞替尼还能抑制FLT3抑制剂耐药有关的AXL受体络氨酸激酶，进而阻断一条让肿瘤细胞产生抗性的潜在机制。

　　2018年11月28日，吉瑞替尼获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。

　　2021年1月31日，适加坦（富马酸吉瑞替尼片）在中国获批，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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