厄达替尼Erdafitinib具有很好的耐受性，其不良事件主要为非系统性的指甲、皮肤和眼相关毒性，极少出现3级或3级以上程度。特殊关注的临床不良反应包括中心性浆液性视网膜病，大部分事件都为1级或2级。1b/2期多中心研究，厄达替尼Balversa联合Cetrelimab治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和FGFR3或FGFR2基因改变的患者。参与1b期研究的参与者可能已经接受过任何数量的既往治疗，而参与2期研究的参与者之前没有接受过转移性疾病的全身治疗，也没有资格接受目前标准的顺铂化疗。

　　1b期研究确立了厄达替尼Balversa联合Cetrelimab的推荐2期剂量(RP2D)，2期研究评估了RP2D的安全性和有效性。研究分三个阶段进行:筛查阶段、治疗阶段和随访阶段。研究评估包括疗效、药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物和安全性。

　　结果显示，研究人员评估的19名接受厄达替尼Balversa联合Cetrelimab治疗的患者的客观缓解率(ORR)为68%(95%置信区间[CI];43-87)，其中21%(n=4)为完全缓解(CR)47%为部分缓解(PR)。对于使用实体瘤缓解评估标准可评估的患者，疾病控制率(DCR)为90%(95%CI;67-99)版本1.1*(RECIST v1.1)标准。18名接受厄达替尼Balversa单药治疗的患者的ORR为33%(95%CI;13-59)，其中一名患者显示完全缓解，28%(n=5)是部分缓解，疾病控制率为100%(95%CI;82-100)。

　　厄达替尼Erdafitinib作为一种泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，在FGFR基因改变的肿瘤细胞模型中体现出强效的抗肿瘤活性，因此被筛选用于临床药物的开发。基于一项II期临床BLC2001研究的数据，2019年3月，全球首个FGFR抑制剂厄达替尼Erdafitinib获得美国FDA突破性疗法认定，并于4月获得优先审评资格，2019年9月率先在美国获批上市。这一加速获批使得厄达替尼成为全球首款获批的尿路上皮癌靶向治疗药物，为局部进展期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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