美国食品与药品管理局(FDA)于2013年核准爱博新为治疗晚期乳腺癌的突破性新药，2015年以快速审批程序批准该药上市。截至目前，爱博新已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。
对于HR阳性的晚期初治乳腺癌患者来说，帕博西尼和来曲唑联合用药的无进展生存期超过两年，远远高于安慰剂组，而对于内分泌治疗(例如来曲唑、阿那曲唑等)已经无效或者复发的患者来说，帕博西尼和氟维司群联合用药的无进展生存期也达到了9.5个月，几乎是安慰剂组的两倍。所以帕博西尼在HR阳性乳腺癌患者的治疗可以获益。
哌柏西利作为全球首个获批上市及最早进入我国的CDK4/6抑制剂，不管是随机对照试验（RCT）还是真实世界研究（RWS），都积累了丰富的循证医学证据，并推动了《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》的更新。
基于Ⅱ期PALOMA-1研究，美国、中国相继批准哌柏西利联合AI作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的适应证。随后，Ⅲ期PALOMA-2研究进一步验证哌柏西利联合AI一线治疗HR+/HER2-MBC的疗效，所有亚组患者均获益，并且在仅骨/非内脏转移患者，肺转移患者获益更为突出，在亚组分析中，仅骨转移患者采用哌柏西利联合AI治疗亦可获得明显生存获益，中位PFS较对照组延长25个月，达36.2个月；肺转移患者联合治疗组的中位PFS为22.2个月，较内分泌单药治疗组延长了8.6个月。在该真实世界研究中，哌柏西利联合AI治疗的PFS获益再次得到了验证，与既往临床研究一致，并取得了OS获益结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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