Overland ADCT BioPharma，是由Overland PharmPharmticals(“Overland”)和ADC Treateutics SA(纽约证券交易所代码：ADCT)创建的合资企业。2022年7月11日Overland ADCT BioPharma宣布，在LOTIS-5验证性第三阶段全球临床试验中，首例患者在中国接受了朗妥昔单抗（ZYNLONTA）联合利妥昔单抗的治疗，该试验主要用于二线或更晚的、不符合移植条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　2021年4月，朗妥昔单抗被美国食品和药物管理局(FDA)加速批准为第一种也是唯一一种CD19靶向抗体药物结合物(ADC)，用于治疗经两个或多个系统治疗后复发或难治性DLBCL的成年患者。

　　Overland ADCT BioPharma目前已加入了朗妥昔单抗的LOTIS-5全球验证性第三阶段临床试验，该试验旨在支持朗妥昔单抗在美国和中国的二线、不符合移植条件的患者的补充生物制品许可证申请(SBLA)。

　　朗妥昔单抗是Overland ADCT BioPharma的主要候选产品，是一种ADC，由针对人CD19的人源化单抗和连接到吡咯洛苯并二聚体细胞毒素(PBD)的细胞毒素组成。在临床试验中，朗妥昔单抗在广泛的r/r DLBCL、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中显示出显著的单药临床活性。

　　朗妥昔单抗是CD19导向的抗体药物结合物(ADC)。一旦与表达CD19的细胞结合，朗妥昔单抗就被细胞内化，酶会释放一种吡咯洛苯二氮卓类(PBD)前毒素载荷载荷。强大的毒素载荷与DNA小沟结合，几乎不会变形，对DNA修复机制来说也不太明显。这最终会导致细胞周期遏止(cycle arrest)和肿瘤细胞死亡。

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准朗妥昔单抗(LonCastuximab tesiine-lpyl)用于治疗两种或两种以上系统疗法后复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤的成人患者，包括未特殊说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、低度恶性淋巴瘤引起的DLBCL以及高度恶性B细胞淋巴瘤。

　　这项试验包括了一系列经过严格预治疗的难以治疗疾病的患者(中位数为三种之前的治疗方法)，包括对一线治疗无效的患者、对所有以前的治疗方法无效的患者、具有双重/三重基因治疗的患者以及在使用朗妥昔单抗治疗之前接受干细胞移植和CAR-T治疗的患者。这一适应症是由FDA根据总体应答率加速批准的，继续批准这一适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

　　此外，朗妥昔单抗还被评估为其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗系列的联合研究中的一种治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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