2023年8月23日第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在日本获批用于治疗化疗后出现疾病进展的HER2（ERBB2）突变的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌是日本第二大高发癌症，2020年确诊病例超过138,000例。在日本，只有18.2%的转移性NSCLC患者在确诊后存活超过三年，造成这部分患者的预后尤其差。

　　日本厚生劳动省（MHLW）此次批准是基于优赫得于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的II期临床研究DESTINY-Lung02的研究结果。优赫得此前获得了MHLW针对该瘤种的“孤儿药认定”，该认定也支持了优赫得获得优先审评资格。

　　在DESTINY-Lung02中，优赫得的安全性特征与之前的临床研究一致，没有发现新的安全性问题。接受优赫得（5.4 mg/kg）治疗的93例患者（92.1%）发生了治疗相关不良事件（AE）。最常见的治疗相关AE是恶心（59.4%）、中性粒细胞计数降低（33.7%）、贫血（28.7%）、食欲下降（28.7%）、疲乏（25.7%）、便秘（24.8%）、白细胞计数降低（23.8%）和呕吐（22.8%）。在中期分析中，2.7%的日本患者在接受优赫得(5.4 mg/kg)治疗期间出现了间质性肺疾病（ILD）。

　　优赫得作为HER2（ERBB2）突变晚期不可切除或复发NSCLC患者的新辅助治疗、辅助治疗或一线转移治疗的疗效和安全性尚未确定。优赫得仅适用于通过获批的检测方法证实存在HER2（ERBB2）突变的NSCLC患者。

　　优赫得（注射用德曲妥珠单抗；在美国称为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。优赫得采用第一三共独有的DXd-ADC技术，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。优赫得由HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物）连接组成。

　　经盲法独立中心审查（BICR）评估，在DESTINY-Lung02中，一项针对既往接受过治疗的HER2突变NSCLC患者的预设中期分析显示，优赫得（5.4 mg/kg）在既往接受过化疗的HER2（ERBB2）突变的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌患者中经证实的客观缓解率（ORR）为53.8%（n=52；95%置信区间[CI]：39.5～67.8）。

　　此次获批是基于DESTINY-Lung02的研究结果，优赫得在HER2突变非小细胞肺癌患者中展现出具有临床意义的肿瘤缓解作用，客观缓解率达到53.8%。优赫得至今已在日本获批了四个适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：德喜曲妥珠单抗/德鲁替康(ENHERTU)治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的临床疗效如何？

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