莫妥珠单抗Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体，用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。该药以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。

　　此次获批是基于Ⅱ期GO29781研究的积极结果，该试验结果显示出莫妥珠单抗Lunsumio对于复发或难治滤泡性淋巴瘤患者具有较高且持久的应答率。在接受莫妥珠单抗Lunsumio治疗的患者中，80%的患者出现了客观反应（包括完全反应和部分反应），大多数患者至少18个月内保持了反应（57%）。应答者的中位应答持续时间接近2年。60%的患者获得完全反应（CR）。

　　在218名接受推荐剂量莫妥珠单抗Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS；39%），CRS事件的中位持续时间为3天。其他常见AE包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　罗氏旗下Genentech宣布美国FDA已批准莫妥珠单抗(mosunetuzumab-axgb)用于治疗经两种或多种全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。莫妥珠单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。莫妥珠单抗代表了一种新的固定持续时间癌症免疫疗法，是现成的（off-the-shelf），可供即用（readily available），因此患者无需等待开始治疗。莫妥珠单抗将在未来几周内在美国上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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