此前，乐可维已于2020年12月获欧盟批准，作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。此次乐可维在FDA获批的适应症为：联合饮食疗法和最大耐受剂量他汀类药物治疗基础上，用于需要额外降低LDL-C的ASCVD或HeFH的成人。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）均未在获批适应症范围内。

　　研究主要终点为第210天，乐可维治疗组LDL-C较ORION-1基线的变化百分比。次要终点为乐可维治疗组LDL-C、PCSK9及其他血脂指标较ORION-1基线随时间的变化百分比和变化绝对值。探索性终点为换药组的疗效及安全性。

　　乐可维治疗组结果显示：第210天时，LDL-C较ORION-1基线降幅为47.5%(95%CI：-50.7，-44.3；p＜0.0001)。整个4年研究期间，LDL-C较ORION-1基线平均降幅为44.2%，且该降幅持久稳定；PCSK9平均降幅为−62.2%至−77.8%。换药组（switching arm）结果显示：LDL-C较ORION-1基线平均降幅为45.3%。

　　ORION-3安全性分析显示：整个4年研究期间，乐可维总体安全耐受性良好，未发现新的不良反应。主要药物相关不良事件为注射部位反应，均为轻中度且自限性。

　　一句话总结乐可维的优势：对于高脂血症患者，首次治疗3个月后，一年只需打两针，可持续抑制肝脏“坏”蛋白质PCSK9的合成、降低LDL-C水平达52%，有效控制血脂，提高患者的依从性，也减少了患者的经济负担。

　　乐可维作为全球首个小干扰RNA（siRNA）降脂药物，能够通过RNA干扰机制在表达水平阻断肝脏前蛋白转化酶枯草溶菌素9型（PCSK9）蛋白的合成，从而上调肝脏低密度脂蛋白（LDL）受体，降低循环低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。既往已有多个全球多中心III期降脂研究ORION-9、ORION-10、ORION-11发表，其结果充分证实了：在18个月研究期间，乐可维仅需一年两针，即可实现强效、长久、平稳的LDL-C降低，降幅可达50%以上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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