普乐沙福分别在美国和中国获批，联合G-CSF用于接受ASCT的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的造血干细胞动员。有力证据来自两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期关键性研究，研究的主要终点为≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞的患者比例。
美国Ⅲ期研究纳入298例需要接受ASCT的NHL患者（达到第一次或二次完全或部分缓解），随机分配至普乐沙福+G-CSF组（n=150）或安慰剂+G-CSF组（n=148）。
普乐沙福组59.3%的患者在≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞，而安慰剂组仅19.6%(P<0.001)；≤4天采集到≥2×106/kg CD34+细胞的患者比例，普乐沙福组也显著高于安慰剂组（86.7%vs 47.3%，P<0.001)。普乐沙福组达到优质动员的中位采集天数为3天，而安慰剂组在该时间内未达到（P<0.001)；且在第2个采集日普乐沙福组有49.1%的患者采集到≥5×106/kg CD34+细胞，安慰剂组只有14.2%的患者实现优质动员（P<0.0001）；同时，普乐沙福组达到达标动员的时间也显著短于安慰剂组（1天vs 3天，P<0.001）。中国注册Ⅲ期研究结果无论是主要终点还是次要终点均与FDA注册Ⅲ期研究结果相当，表明普乐沙福+G-CSF同样是中国NHL患者快速实现稳态动员的优选治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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