美国食品药品管理局（FDA）宣布，艾代拉里斯已被批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤，但同时有治疗相关性致死性严重毒性的加框警告。

　　FDA对CLL适应证给予了完全批准，依据是一项纳入220例患者、于2013年10月首次中期分析后提前终止的Ⅲ期临床试验。中期分析显示，艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者尚未达到中位PFS,但至少为10.7个月，而安慰剂+利妥昔单抗组患者的中位PFS仅为5.5个月（N.Engl.J.Med.2014;370:997-1007）。FDA声明指出：“第二次中期分析仍然显示，艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者的中位PFS显著优于安慰剂+利妥昔单抗组患者。”

　　对复发性FL和复发性SLL的加速批准是基于一项纳入123例利妥昔单抗和化疗（包括烷基化药物）难治性患者的单组Ⅱ期研究结果。该研究显示，复发性FL患者对艾代拉里斯治疗的客观应答率为54%，复发性SLL患者为58%。

　　与治疗相关的常见不良事件包括腹泻、发热、疲乏、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹；与治疗相关的常见实验室指标异常包括中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖和肝酶升高。

　　针对推荐初始剂量150mg、2次/日的艾代拉里斯的这3种新获准适应证具体如下：

　　复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）：联合利妥昔单抗，用于因其他共病而被认为利妥昔单抗单药治疗是合理疗法的患者。FDA是基于无进展生存率（PFS）数据，按照常规流程批准这一适应证的。

　　复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）：用于已接受了至少2种全身性治疗的患者。

　　复发性小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）：用于已接受了至少2种全身性治疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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