作为美国食品药品监督管理局批准的首个STAMP抑制剂，阿西米尼（Asciminib）用于既往接受至少两种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，并完全获批用于T315I突变型Ph+CML-CP成人患者。

　　作为全球领先的跨国药企，诺华在肿瘤领域已拥有覆盖乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤以及肾癌等广泛的产品组合和丰富的产品线。2001年，诺华推出全球第一款靶向药物，用于治疗CML患者，并将其5年生存率从30%提高到了90%以上，把致命的癌症变成了一种能够被控制的慢性病，给无数患者带来福音，成为CML治疗领域的里程碑式进展。阿西米尼布是欧洲首个通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（在科学文献中也称为STAMP抑制剂）起作用的CML治疗药物，为对目前可用的TKI治疗不耐受和/或耐药的患者提供了一种重新想象的治疗方法。

　　阿西米尼布获得欧盟的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在6月的积极意见，以及阿西米尼布先前被指定为孤儿药；并且适用于所有27个欧盟成员国加上冰岛、挪威和列支敦士登。

　　该批准是基于关键III期ASCEMBL试验的结果，该批准是基于3期ASCEMBL试验(NCT03106779)的数据，该试验显示，asciminib引起24周主要分子学缓解(MMR)率为25.5%，而bosutinib为13.2%（Bosulif；P=.029）。此外，长期随访显示，asciminib的96周MMR率为37.6%（95%CI，29.99%-45.65%），bosutinib为15.8%（95%CI，8.43%-25.96%）。这些数据于2022年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）的年会上以口头报告的形式分享。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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