福巴替尼是一种共价结合FGFR抑制剂，可选择性地和不可逆地结合到FGFR2的ATP结合口袋，导致FGFR2介导的信号转导通路的抑制。其他已批准的FGFR抑制剂为可逆性ATP竞争性抑制剂。在此前，美国FDA已授予了福巴替尼突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）、优先审查资格。

　　福巴替尼的疗效及安全性

　　该批准基于非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据，该研究在103名患有先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌且具有FGFR2基因重排，包括融合的成人中评估了福巴替尼。

　　患者每天口服一次福巴替尼20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　福巴替尼是一种共价结合FGFR抑制剂，可选择性地和不可逆地结合到FGFR2的ATP结合口袋，导致FGFR2介导的信号转导通路的抑制。其他已批准的FGFR抑制剂为可逆性ATP竞争性抑制剂。在此前，美国FDA已授予了福巴替尼突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）、优先审查资格。

　　福巴替尼的疗效及安全性该批准基于非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据，该研究在103名患有先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌且具有FGFR2基因重排，包括融合的成人中评估了福巴替尼。福巴替尼作为强效FGFR抑制剂，对既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者显示出非常可观的疗效。目前，据Taiho公司称，FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点对福巴替尼进行了评估，并因其极其可观的总体缓解率和缓解持续时间而获得了加速批准。

　　福巴替尼的疗效如何？总缓解率竟高达42%！

　　2020年7月《Ann Oncol》发布了一篇探究福巴替尼临床疗效的试验研究，该试验评估了福巴替尼在103例既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效。

　　主要疗效指标是由独立审查委员会(IRC)根据实体肿瘤反应评价标准(RECIST)v1.1确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。试验患者接受福巴替尼治疗，剂量为20mg，每日1次。试验患者人群的中位年龄为58岁(范围:22至79岁)，所有患者既往至少接受过1次治疗，30%既往接受过2次治疗，23%既往接受过3次及以上治疗。所有患者既往均接受过铂类药物治疗，其中91%为既往吉西他滨/顺铂，中位缓解时间为2.5个月(范围0.7-7.4个月)。

　　其中，总体缓解率（ORR）为42%，部分缓解率为43%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：福巴替尼(LYTGOBI/FUTIBATINIB)治疗转移性肝内胆管癌的注意事项有哪些？

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