帕尼单抗治疗野生型KRAS转移性结肠直肠癌患者的充分批准是基于III期PRIME和ASPECCT试验结果。批准帕尼单抗精确适用于治疗野生型RAS转移性结肠直肠癌患者是基于对PRIME研究的回顾分析以及对III期'0007研究的前瞻性、预定义分析。

　　研究对耐药野生型KRAS转移性结肠直肠癌患者中使用帕尼单抗加最佳辅助性护理和仅进行最佳辅助性护理的疗效进行了评价。关键次要终点数据表明，经帕尼单抗加最佳辅助性护理治疗的野生型RAS(KRAS和NRAS的外显子2、3和4)转移性结肠直肠癌患者就总生存期而言在统计学上具有显著改善，为10个月，而仅经最佳辅助性护理治疗的患者中为6.9个月(风险比=0.70;95%置信区间=0.53–0.93，P=0.0135)。

　　帕尼单抗在野生型RAS转移性结肠直肠癌患者中的安全性特征与之前在野生型KRAS转移性结肠直肠癌患者中观察到的安全性特征一致。

　　PARADIGM(NCT02394795)是第一个测试帕尼单抗比贝伐单抗加标准化疗在RAS野生型[mCRC]患者中的优越性的前瞻性研究。该研究是一项随机、开放标签、多中心的3期研究，招募了823名RAS野生型mCRC患者，他们患有不可切除的疾病，之前没有化疗。

　　患者以1:1的比例随机接受帕尼单抗和mFOLFOX6(改良氟尿嘧啶、白果酸和奥沙利铂)或贝伐单抗和mFOLFOX6。所有患者都接受治疗，直到疾病进展、无法忍受的毒性、治愈性切除或患者退出。主要终点是左侧mCRC人群的OS，如果该组的OS获益明显，也将对左侧和右侧mCRC的整体人群进行分析。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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