2022年10月25日，强生旗下杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准特立妥单抗(teclistamab-cqyv)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过4种或更多种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。特立妥单抗Tecvayli适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前已经接受了至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　该适应症根据缓解率获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

　　Tecvayli特立妥单抗是全球首款靶向BCMA/CD3双抗，也是FDA批准的第五款单抗，此前已于2022年8月获欧盟批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　特立妥单抗作用机制：

　　Teclistamab-cqyv是一种双特异性T细胞结合抗体，它与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)结合。在体外，teclistamab-cqyv激活T细胞，引起各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解。

　　Tecvayli药物相互作用：

　　Tecvayli特立妥单抗引起细胞因子的释放，可能抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性，导致CYP底物暴露增加。药物相互作用的最高风险预计发生在首次治疗剂量后7天内开始特立妥单抗递增给药方案时以及CRS期间和之后。监测作为CYP底物的药物的毒性或浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。根据需要调整伴随CYP底物药物的剂量。

　　Tecvayli不良反应Tecvayli不良反应包括：

　　细胞因子释放综合征；神经毒性，包括ICANS；肝毒性；感染；中性粒细胞减少症；过敏和其他给药反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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