该II期研究表明，对于接受靶向CD19 CAR-T细胞治疗的患者，预防性阿那白滞素在降低重度和所有级别ICANS发生率方面具有良好的前景，并为进一步探索阿那白滞素在与CAR-T细胞疗法和使患者发生ICANS的其他免疫疗法相关的神经毒性中的作用提供了有力支持。

　　2019年11月11日-2021年4月5日，共入组31例患者，纳入了年龄≥18岁、被诊断为复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）或套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。患者必须针对获得批准的适应证接受商业化靶向CD19 CAR-T细胞治疗（axi-cel、brex-cel、liso-cel和tisa-cel）。既往有神经毒性病史或活动性中枢神经系统（CNS）疾病的患者未被排除。

　　该研究包括两个独立队列，先按顺序入组队列1，再入组队列2。在队列1中，患者在输注后第2日或记录到≥38.5℃的2次发热（以先发生的为准）后开始接受阿那白滞素皮下给药，100mg每12h，至少持续10天。在队列2中，患者在CAR-T细胞输注的第0天接受每日100mg阿那白滞素皮下给药，至少持续7天。队列2将纳入31例患者，患者纳入工作正在进行中。队列1的患者纳入工作已完成，研究者报告了队列1的分析结果。

　　研究的主要终点为CAR-T细胞输注后28天内重度（≥3级）ICANS的发生率。关键次要终点包括重度CRS、所有级别CRS和ICANS的发生率，托珠单抗和皮质类固醇的使用，总缓解率（ORR），重度感染率以及基线和使用阿那白滞素后的血清和脑脊液细胞因子水平。

　　研究结果

　　患者的基线特征如表1所示。中位年龄62岁（范围：25-77岁），诊断至CAR-T细胞输注的中位时间为15个月（范围：3-85个月）。至最后一线治疗，19例（61%）患者疾病进展（PD），1例患者疾病稳定。所有患者开始接受阿那白滞素皮下给药100mg每12h。25例（81%）患者在CAR-T细胞输注后第2天开始接受阿那白滞素，6例（19%）患者在第2天之前按照方案治疗1级CRS。15例（48%）患者将阿那白滞素剂量增加至100mg每6h。阿那白滞素给药的中位持续时间为11天（范围：10-27天），所有患者在10天疗程后（n=15）或CRS/ICANS完全缓解时（n=16）停止阿那白滞素给药。所有患者均耐受治疗并按方案完成至少10天的阿那白滞素治疗。无一例患者因不良事件而停止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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