2017年10月31日，美国FDA批准阿卡替尼用于治疗先前至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者（MCL）；2019年，阿卡替尼再次获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。下面我们就简要了解一下阿卡替尼用于治疗上述疾病的关键性研究过程。

　　研究1：阿卡替尼联合奥妥珠单抗（A+O）一线

　　治疗CLL4年无进展生存（PFS）达87%

　　该研究评价了阿卡替尼联合奥妥珠单抗、阿卡替尼单药和奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥（O+Clb）在初治老年（≥65岁）或合并症较多或肾功能欠佳的CLL患者中的疗效。中位随访28.3个月，独立评审委员会评估的24个月PFS率分别为93%，87%和47%，表明阿卡替尼联合或不联合奥妥珠单抗与O+Clb相比具有更好的疗效，并且不良反应可控。

　　研究2:阿卡替尼单药治疗R/R CLL 3年PFS达

　　63%，高危患者获益显著

　　研究3年随访更新结果提示，阿卡替尼单药显著改善了R/R CLL患者的PFS，同样有益于伴有17p-/TP53突变、IGHV未突变及其他高危异常的患者。

　　研究3:伊布替尼组总体不良事件负荷比阿卡替尼

　　组高37%

　　在长达3年的随访，阿卡替尼观察到整体心脏不良事件以及包括腹泻、出血和关节痛等常见不良事件的发生率较低。

　　研究4:阿卡替尼单药治疗R/R MCL CR率48%

　　在阿卡替尼单药治疗老年R/R MCL（中位年龄68岁）的II期研究里中位随访38个月后，ORR为81%，CR率为48%，中位DOR、PFS和OS分别为28.6个月、22个月和59.2个月。研究的最终结果提示，在长期随访中阿卡替尼单药治疗R/R MCL继续保持疗效。

　　阿卡替尼是Bruton酪氨酸激酶（BTK）的第二代选择性抑制剂，目前在美国、日本和欧盟等国家和地区被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和既往至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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