2020 ESMO会议上，公布了一项关于帕博西尼（palbociclib）治疗内分泌敏感激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的临床试验数据，结果显示出：哌柏西利联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者，在一年内改善了患者的无进展生存期。

　　FLIPPER是一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的国际临床试验。从2016年2月到2019年1月，共招募了189名HR+、HER2-转移性乳腺癌绝经妇女。随机按1：1比例分配至哌柏西利联合氟维司群组（94名，帕博西尼用量为125mg每天一次，28天为一个周期，用药3周，停药1周；氟维司群用量为在第一个周期的第一天和第15天服用500mg，之后每28天服用一次）或安慰剂联合氟维司群组（95名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　患者基线特征：中位年龄64岁（38-82岁）；ECOG评分为0-2；45.5%的患者存在转移性疾病；60.3%的患者存在内脏转移性疾病；招募的患者定义为辅助内分泌治疗后至少5年复发；无病间隔超过12个月；转移性疾病先前未进行过治疗。试验主要研究重点是研究者评估的1年时的PFS率；次要研究重点包括PFS，OS，ORR，CBR（临床收益率）以及患者的安全性，耐受性和健康相关的生活质量。随机临床试验为临床决策提供了强有力的依据，但入组患者经过一定标准的筛选。真实世界研究纳入了不符合临床试验入组标准的患者，在不同的患者群体中评估了治疗方案的疗效和安全性，是对临床研究数据的进一步补充。

　　哌柏西利作为全球首个获批上市及最早进入我国的CDK4/6抑制剂，不管是随机对照试验（RCT）还是真实世界研究（RWS），都积累了丰富的循证医学证据，并推动了《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》的更新。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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