贝美替尼Mektovi和氮烯咪胺的中位暴露持续时间分别为13周和9周。结果显示，贝美替尼Mektovi组和氮烯咪胺组的中位PFS分别为2.8个月vs 1.5个月，风险比（HR）0.62（95%CI，0.47–0.80；P<0.001）。分析显示，几乎每个亚组均经贝美替尼Mektovi治疗后表现出PFS获益。年龄较大（≥65岁）及较年轻（＜65岁）的患者，临床获益均优于氮烯咪胺。另外，经贝美替尼Mektovi治疗后，至少存在3个器官转移的患者获益要大于存在≤2个器官转移的患者。虽然数据不够明显，但HR支持了氮烯咪胺适用于无内脏病变的患者，而贝美替尼Mektovi更适用于有内脏病变的患者。
在FDA于2018年批准比美替尼上市之前，进行了2项III期临床试验。第一项III期临床试验（NEMO，NCT01763164）是一项关于比美替尼与达卡巴嗪（Dacarbazine）单药治疗的对照研究。该研究共招募了402名黑色素瘤患者。按2:1分为两组，比美替尼组269名受试者，达卡巴嗪组133名受试者，主要观察终点为总生存期（OS）。比美替尼45mg，每日两次；达卡巴嗪组100mg/m2，每3周静注一次。
结果显示，比美替尼组患者中位PFS为2.8个月，而达卡巴嗪组患者仅为1.5个月；比美替尼组中位OS为11.0个月，达卡巴嗪组中位OS为10.1个月。此外，与达卡巴嗪组相比，比美替尼组达到疾病控制的患者比例更高，为58.4%，而达卡巴嗪组仅为24.8%。该研究结果表明，比美替尼从各个方面都展现了优越性，是值得推荐的药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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