在日本对癌性恶病质患者进行的临床研究的结果:非小细胞肺癌癌性恶病质患者的II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(ONO-7643-04);胃癌、胰腺癌或结直肠癌恶病质患者的III期多中心、开放标签、非对照研究(ONO-7643-05)。阿那莫林主要是用于治疗非小细胞肺癌患者、胃癌患者、胰腺癌患者以及结直肠癌患者等恶性肿瘤。
1.应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。
2.用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。
3.用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振,且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。(1)疲劳或疲劳感。(2)全身肌力下降。(3)CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。
该试验共纳入174例不可切除的3/4期非小细胞肺癌恶病质患者。患者随机接受每日口服阿那莫林100mg(n=84)或安慰剂(n=90,无疗效的药品)治疗12周。
试验的主要终点为12周内肌肉组织含量相对于基线的变化;次要终点为食欲、体重、生活质量、握力和6分钟步行试验(6MWT,在平坦无障碍的走廊内测量患者6分钟行走的最大距离)结果的变化。
结果如下:
(1)肌肉组织含量:接受阿那莫林治疗的患者12周内的肌肉组织含量增幅显著大于安慰剂治疗患者。在第3周及以后,肌肉组织含量差异开始显现,最终阿那莫林治疗患者与安慰剂治疗患者相比的肌肉变化为1.56 kg。
(2)体重:在给药第1周体重增加明显,此后持续增加。最终与安慰剂相比,接受阿那莫林治疗的患者体重有显著增加。
在安全性上,与安慰剂组相比,阿那莫林组报告的药物不良反应(ADR)数量显著更高,且所有ADR均为3级(中度)或更低。
阿那莫林可显著增加日本晚期非小细胞肺癌患者的肌肉组织含量,改善厌食症状和营养状态,但不能改善运动功能。目前还没有其他有效的治疗癌性恶病质的方法,阿那莫林可以作为一种有益的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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