在这项开放标签、随机对照的II期研究中，入组年龄在18岁或以上的绝经后妇女，符合以下条件：临床T期(cT)：1c至cT4a-c（cT1c范围内≥1-5厘米）雌激素受体阳性、HER2阴性、未经治疗的早期乳腺癌；ECOG：0-1；基线Ki67评分至少为5%。研究在全球11个国家的59家医院或诊所进行。参与者通过基于网络的交互式系统随机分配（1:1）到giredestrant 30毫克，每天口服；或阿那曲唑1毫克，每天口服，第1-14天服用（机会窗口期）。

　　随机化按cT分期、基线Ki67评分和孕酮受体状态进行分层。新辅助治疗阶段为期16周，采用相同的治疗方案，外加帕博西尼（palbociclib）125毫克，1-21天每天口服，28天为一个周期，共四个周期。主要终点是在基线和第2周（机会窗口期）具有完整中心Ki67评分的患者从基线到第2周的几何平均相对Ki67评分变化。对所有至少接受过一次药物治疗的患者进行了安全性评估，(NCT04436744)。

　　结果：2020年9月4日至2021年6月22日期间，221名患者入组并被随机分配到giredestrant加帕博西尼组（n=112；中位年龄62-0岁[IQR 57-0-68-5]）或阿那曲唑加帕博西尼组（n=109；中位年龄62-0岁[57-0-67-0]）。221名患者中有15人（7%）为亚裔，3人（1%）为黑人或非裔美国人，194人（88%）为白人，9人（4%）种族不明。在主要分析的数据截止日（2021年7月19日），从基线到第2周，giredestrant的Ki67几何平均相对降低率为-75%（95%CI-80至-70），阿那曲唑为-67%（-73至-59）（P=0.043），达到了主要终点。

　　在最终分析中（数据截止日期为2021年11月24日），最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少neutropenia（giredestrant加帕博西尼组112例中的29例[26%]对阿那曲唑加帕博西尼组109例中的29例[27%]）和中性粒细胞计数减少decreased neutrophil count（17例[15%]对16例[15%]）。

　　giredestrant加帕博西尼组有5例（4%）患者发生严重不良事件，阿那曲唑加帕博西尼组有2例（2%）患者发生严重不良事件。无治疗相关死亡病例。giredestrant加帕博西尼组有一名患者死于不良事件（心肌梗死）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 帕博西尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/pbxn/