TOURMALINE-MM2研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在705例不适合自体干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤成人患者中评估了伊沙佐米+来那度胺+地塞米松vs安慰剂+来那度胺+地塞米松的疗效和安全性差异。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括完全缓解率（CR）、疼痛反应和总生存期（OS）、中位疾病进展时间。结果显示，伊沙佐米+来那度胺+地塞米松可使患者的中位PFS延长13.5个月（35.3 vs 21.8个月，HR=0.830），但是两组之间未能达到统计学意义上的显著差异（p=0.073），未到达PFS的主要终点。梅奥诊所Shaji Kumar博士作为TOURMALINE-MM2的研究者报告了该试验中的一些其他关键结果：在预先指定的细胞遗传学高风险亚组中，伊沙佐米治疗组的中位PFS为23.8个月，安慰剂组为18.0个月（HR=0.690）。伊沙佐米治疗组的CR为26%，安慰剂组为14%。伊沙佐米治疗组和安慰剂对照组在中位随访时间分别为57.8和58.6个月时，中位OS数据均未成熟（HR=0.998）。伊沙佐米治疗组中位疾病进展时间长于安慰剂对照组（45.8 vs 26.8个月，HR=0.738）TOURMALINE-MM2研究中的安全性事件与伊沙佐米药品标签中的安全信息基本一致。

　　在国内2018年4月17日，武田中国正式宣布恩莱瑞（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

　　伊沙佐米，其药用形式是其柠檬酸酯前药，在生理条件下其可快速水解成具有生理活性的伊沙佐米。柠檬酸依沙佐米的化学名2一(1R)一1一【【2一【(2，5二氯苯甲酰基)胺】乙酰基]胺】一3．甲基丁基]一5一氧代一1，3，2一二氧环戊硼烷．4，4一二乙酰乙酸，其化学结构式见图1，分子式为C20H23BCl2N209，相对分子质量：517.12.其有一个手性中心，为R构型。

　　在37℃下0.1NHCI中的溶解度为0.6mg/mL,且溶解度随pH增加而增加。伊沙佐米胶囊口服剂量分为4mg,3mg,2.3mg,分别相当于5.7mg,4.3mg,3.3mg的伊沙佐米柠檬酸盐。4周为一疗程：依沙佐米推荐起始口服剂量为4mg,每周给药1次，服用4周；来那度胺起始剂量为25mg,每日给药1次，服用3周；地塞米松起始剂量为40mg,每周给药1次，服用4周。剂量或依据毒性反应或患者肝肾功能不全有所调整，伊沙佐米服用后1 h内避免进食。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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