在英国，非布司他获批用于治疗已经发生尿酸盐沉积的慢性高尿酸血症。较高剂量的非布司他适用于预防和治疗因肿瘤溶解综合征中高风险血液系统恶性肿瘤而接受化疗的成年患者的高尿酸血症。2023年5月25日，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）发布最新药物安全性信息，内容涉及“在伴主要心血管疾病病史患者中，非布司他（Febuxostat）的最新使用建议”。核心内容：对于已患主要心血管疾病，尤其伴有高尿酸结晶和痛风石证据或已开始接受降尿酸治疗的患者，非布司他的使用需谨慎。

　　2018年，CARES研究的结果发布，随即引发了人们对于非布司他心血管相关安全性的担忧。CARES研究是一项评估非布司他/别嘌醇治疗合并心血管疾病的痛风过程中的心血管事件风险的大型临床试验。在这项研究中，对于合并心血管疾病的痛风患者，非布司他组心血管事件总发生率与别嘌醇相当。然而，非布司他组的心血管死亡风险和全因死亡风险显著高于别嘌醇组。

　　为此，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年发布药物警示——非布司他可能增加心脏相关死亡风险。随后在非布司他药品说明书中加入了黑框警告：痛风药物非布司他可能增加患者死亡风险，只有在患者对别嘌醇治疗无效或有严重不良反应时，才考虑使用非布司他。

　　同年7月，英国MHRA发布类似建议——对于已患有主要心血管疾病（例如心肌梗死、卒中或不稳定型心绞痛）的患者，应避免给予非布司他治疗，除非没有其他合适的治疗方案。FAST研究在英国、丹麦和瑞典的患者中进行，纳入的患者至少伴有一项心血管危险因素，并且已经接受过中位持续时间为6年的别嘌呤醇治疗。FAST研究结论与CARES研究不同——与别嘌呤醇相比，长期使用非布司他与死亡或心血管死亡风险增加无关。在主要心血管终点方面，非布司他不劣于别嘌呤醇治疗。

　　在审查了FAST研究结果和人类药物委员会药物警戒专家咨询小组的建议后，英国MHRA对非布司他的安全信息进行了更新，对于非布司他的使用建议由“避免使用”转为“慎用”——当前建议有主要心血管疾病的患者应谨慎使用非布司他，尤其对于已患主要心血管疾病且有高尿酸结晶和痛风石证据的患者或开始降尿酸治疗的患者来说。

　　并且，起始非布司他治疗后，临床医师应密切关注药物的剂量滴定，以尽量减少痛风发作风险，最大限度地减少炎症的发生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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