在帕博西尼真实世界研究中，对于合并和未合并内脏转移的患者，帕博西尼+LET带来相似的rwPFS和OS获益，证实帕博西尼+LET是合并内脏转移的HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效治疗方案。乳腺癌骨转移一般不直接构成生命威胁，不合并内脏转移的患者生存期相对较长。中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐，对于HR+、疾病进展相对缓慢、非内分泌耐药原发性的患者，应优先考虑内分泌治疗。由该真实研究可见，对于仅骨转移的患者，帕博西尼+LET是合理的治疗方案。

　　研究纳入666例绝经后既往未接受针对晚期系统性治疗的乳腺癌患者，按2：1随机分配至帕博西尼（口服125 mg/d;连续服药3周休1周）+L（2.5 mg/d每日口服）或安慰剂+L，28天一疗程，直至疾病进展，撤回知情同意或死亡。患者按病灶部位，（新）辅助结束后无病间期，既往激素治疗（有/无）进行分层。

　　主要研究终点：研究者评估PFS，关键次要终点：总生存（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥24周），患者报告结果和安全性。疗效评估12周一次，统计学估计，帕博西尼＋L组要达到HR≤0.69需要的终点事件数为347例（90%检验效能，单侧α=0.025）。

　　至2016年2月26日，共发生331例PFS事件。两组基线特征相似。中位PFS为24.8月（P+L）比14.5月（安慰剂+L）(HR=0.58[0.46–0.72],P<0.000001)。帕博西尼+L组改善ORR（42.1%比34.7%,P=0.031;可测量病灶者55.3%比44.4%[P=0.013]）。

　　最常见不良反应（AEs，所有级别）帕博西尼+L组比安慰剂+L组为：中性粒细胞减少(79.5%vs 6.3%)，乏力(37.4%vs 27.5%)，恶心(35.1%vs 26.1%)，关节痛(33.3%比33.8%)，脱发(32.9%vs 15.8%)。

　　最常见不良事件为严重的G3中性粒细胞减少(56.1%)及其他G1的不良事件。发热性中性粒细胞减少见于帕博西尼+L组（2.5%）。因不良事件导致永久终止治疗的发生率为9.7%（P+L）比5.9%（安慰剂+L）。OS数据尚未成熟，待进一步分析。

　　帕博西尼是一种细胞周期依赖性激酶抑制剂，在临床前模型中显示阻断ER+/HER2-乳腺癌生长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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