卡巴他赛是一种微管抑制剂。卡巴他赛与微管蛋白结合并促进其组装成微管，同时抑制解体。这导致微管稳定，从而抑制有丝分裂和间期细胞功能。卡巴他赛联合泼尼松的疗效和安全性在一项随机、开放、国际、多中心研究中进行了评估，研究对象为既往接受过含多西紫杉醇治疗方案（TROPIC，NCT00417079）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

　　共有755名患者随机接受每3周静脉注射卡巴他赛25 mg/m 2最多10个周期，每日口服泼尼松10 mg(n=378)，或每3周静脉注射米托蒽醌12 mg/m 2每天口服泼尼松10 mg，持续10个周期（n=377），最多10个周期。

　　这项研究包括18岁以上患有激素难治性转移性前列腺癌的患者，这些患者可以通过RECIST标准进行测量，也可以是不可测量的疾病，且PSA水平升高或出现新病灶，并且ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为0-2。患者的中性粒细胞必须>1,500个细胞/mm 3、血小板>100,000个细胞/mm 3、血红蛋白>10 g/dL、肌酐<1.5×正常上限(ULN)、总胆红素<1×ULN、AST<1.5×ULN和ALT<1.5×ULN。过去6个月内有充血性心力衰竭或心肌梗塞病史的患者，或心律失常、心绞痛和/或高血压未受控制的患者不包括在该研究中。

　　治疗组之间的人口统计数据，包括年龄、种族和ECOG体能状态(0-2)是平衡的。中位年龄为68岁（范围46-92），卡巴他赛组中所有群体的种族分布为83.9%为白人、6.9%为亚洲人、5.3%为黑人、4%为其他人。卡巴他赛的疗效和安全性在一项非劣效性、多中心、随机、开放标签研究（PROSELICA，NCT01308580）中进行了评估。总共1200例患有转移性去势抵抗性前列腺癌患者，既往用含多西紫杉醇方案治疗被随机接受卡巴他赛25 mg/m 2(n=602)或20 mg/m 2(n=598)剂量。总生存期（OS）是主要疗效结果。

　　治疗组之间的人口统计数据，包括年龄、种族和ECOG体能状态(0-2)是平衡的。中位年龄为68岁（范围45-89），卡巴他赛20 mg/m 2组中所有组的种族分布为87%白种人、6.9%亚洲人、2.3%黑人和3.8%其他人。中位年龄为69岁（范围45-88），卡巴他赛25 mg/m 2组中所有组的种族分布为88.7%白种人、6.6%亚洲人、1.8%黑人和2.8%其他人。

　　该研究证明，在意向治疗人群中，卡巴他赛20 mg/m 2与卡巴他赛25 mg/m 2相比，总体生存率（OS）具有非劣效性。基于符合方案人群，卡巴他赛20 mg/m 2的估计中位OS为15.1个月，卡巴他赛25 mg/m 2的估计中位OS为15.9个月，观察到的OS风险比(HR)为1.042(97.78%CI:0.886)，1.224）。在旨在评估异质性的亚组分析中，卡巴他赛25 mg/m 2的OS没有观察到显着差异根据ECOG表现状态评分、疾病或区域的可测量性的分层因素，在亚组中将组与卡巴他赛20 mg/m 2组进行比较。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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