奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。奥贝胆酸用于原发性胆汁性肝硬化的疗效

　　原发性胆汁性肝硬化（PBC）又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。

　　奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。

　　在治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的研究中，招募了59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、奥贝胆酸10 mg和50 mg组，共计服药12周。

　　安慰剂、奥贝胆酸10 mg和50 mg组3组碱性磷酸酶（ALP）下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%，GGT下降3%、73%和65%，ALT下降4%、37%和35%，提示奥贝胆酸较UDCA能更好地改善患者病情。

　　奥贝胆酸用于NASH肝纤维化患者的疗效

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。

　　REGENERATE是一项全球性、随机、双盲、多中心、以安慰剂为对照组的临床3期试验，用于评估奥贝胆酸用于NASH肝纤维化患者的疗效和安全性。

　　与安慰剂组相比，服用奥贝胆酸人群达到试验重点分别为22.4%vs9.6%。研究显示，服用奥贝胆酸能改善纤维化情况。

　　最常见的治疗伴发不良反应为瘙痒（安慰剂组24%，10毫克OCA组33%，25毫克OCA组55%），而瘙痒也成为停止治疗最常见的原因。在25毫克OCA组有较高比率产生包含胆石在内的胆汁相关事件。安慰剂组和奥贝胆酸组均有不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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