莫妥珠单抗是基于Genentech在创造双特异性抗体方面的广泛专业知识开发的。莫妥珠单抗旨在满足血癌患者、医生和实践环境的不同需求，是该公司淋巴瘤双特异性抗体临床项目的一部分。莫妥珠单抗作为皮下制剂(即皮下给药)和III期研究正在进一步研究中，这将扩大对其在非霍奇金淋巴瘤患者早期治疗中的影响。

　　2022年12月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准mosunetuzumab-axgb(莫妥珠单抗)用于治疗接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该药物于6月8日获得欧盟委员会的批准，并将很快在美国上市。

　　基于莫妥珠单抗的II期GO29781研究的积极结果，该研究适用于重度预处理滤泡患者，包括那些疾病进展高风险或疾病对先前治疗难以治愈的患者。研究结果显示高且持久的缓解率。在接受莫妥珠单抗治疗的患者中，80%(72/90[95%置信区间(CI):70-88])出现客观缓解，大多数患者的缓解维持至少18个月(57%[95%CI:44-70])。客观缓解率是完全缓解率(CR)(癌症的所有症状和体征消失)和部分缓解率(体内癌症数量减少)的结合。应答者的中位应答持续时间接近2年(22.8个月[95%CI:10-未达到])。60%的患者达到CR(54/90[95%CI:49-70])。在218例按推荐剂量接受莫妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS;39%)，可能会严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见的不良事件(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　莫妥珠单抗标志着首个针对R/R滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，为CAR-T疗法提供了替代方案。它使患者能够接受门诊静脉输液，从而绕过等待期。

　　FDA的批准源于莫妥珠单抗的II期GO29781(NCT02500407)试验的良好结果，该试验涉及接受重度治疗的FL患者，包括高风险和既往治疗耐药的病例。该研究显示出强劲且持续的反应率。这是一项多中心、开放标签试验，包括90名受试者，其R/R FL为1至3a级，ECOG表现状态为0至1，并且有2种或更多系统治疗史，涉及至少1种CD20抗体和烷化剂。

　　莫妥珠单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，是第一个获得FDA认可的同类抗体。它针对的是B细胞上的CD20和T细胞上的CD3。这种双重方法刺激现有的T细胞发挥作用，将细胞毒性蛋白释放到B细胞中以消除它们。它标志着一种新型的固定期限现成癌症免疫疗法，可以减少患者开始治疗的延迟。

　　血液肿瘤学家Elizabeth Budde医学博士评论道：“这一批准标志着治疗途径有限的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的重大进步。作为一种开创性的门诊启动的T细胞接合双特异性抗体，莫妥珠单抗的强大功能缓解率和固定持续时间可以重塑先进的滤泡性淋巴瘤治疗。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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