FDA批准Ongentys，基于来自38项临床研究的数据支持，包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2，其中有超过1000例帕金森病患者接受了奥匹卡朋Ongentys治疗。奥匹卡朋（opicapone）作为一种新型第三代COMT抑制剂，与恩他卡朋一样，奥匹卡朋的主要功能也是作为左旋多巴辅助药用于治疗帕金森病。其可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病导致的症状波动。

　　就具体作用机制而言，奥匹卡朋（opicapone）增强左旋多巴的疗效。因此，为减少与左旋多巴相关的多巴胺能不良反应，如运动障碍、恶心、呕吐及幻觉，常需要在本品治疗的最初几天至几周内调整左旋多巴的剂量。根据患者的临床表现，通过延长给药间隔和/或减少左旋多巴的每次给药量使左旋多巴的日剂量减少10%-30%。如果本品治疗中断，必须调整其它抗帕金森病治疗药物的剂量，特别是左旋多巴，以达到足以控制帕金森病症状的。

　　在BIPARK-1试验中，约600例患帕金森病和运动障碍的患者接受了三种剂量的Ongentys（5mg、25mg或50mg）、安慰剂或200mg剂量的COMT抑制剂entacapone治疗14或15周。

　　在BIPARK-2试验中，大约400例患者接受了两种剂量的奥匹卡朋Ongentys（25毫克或50毫克）或安慰剂治疗14或15周。

　　两项试验都包括一年的开放标签扩展期。两项试验的数据显示，从基线检查到第14周或第15周，与安慰剂相比，50毫克Ongentys显著缩短了“OFF”时间、增加了无令人烦恼运动障碍的“ON”时间。

　　在欧盟，基于上述2项III期试验（BIPARK-1和BIPARK-2）数据，Ongentys于2016年6月获得批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI，如卡比多巴）的辅助疗法，用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。目前，该药已在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利等欧洲国家上市销售。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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