BRAF V600突变是晚期NSCLC的少见驱动基因，既往缺乏有效的治疗方案，患者预后较差。达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，无论作为一线治疗还是后线治疗，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变NSCLC患者均具有良好的疗效，对比单靶、化疗和免疫治疗，达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。同时，相较于全球CDRB436E2201研究，结合数据分析发现中国肺癌患者对于达拉非尼联合曲美替尼的有效性与全球一致。

　　BRF113928(NCT01336634)是一项多中心、三队列、非随机、开放标签试验，试验将患者分为A、B、C三组：

　　A组：患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼单独治疗（每次服用达拉非尼150毫克，每日两次）。

　　B组：患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗（每次服用曲美替尼2毫克，每日一次，达拉非尼150毫克，每日两次）。

　　C组：患者之前没有接受过系统的转移性疾病治疗，接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗（每次服用曲美替尼2毫克，每日一次，达拉非尼150毫克，每日两次）。

　　本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间（DOR）。

　　试验共纳入171例患者，其中A组78例，B组57例，C组36例。

　　人群特点为：中位年龄66岁，男性48%。81%的白人，14%的亚洲人，3%的黑人和2%的西班牙人。60%曾经吸烟，32%从不吸烟，8%现在吸烟。27%的患者ECOG评分为0，63%的ECOG评分为1，11%ECOG评分为2。99%的患者有转移性疾病，6%为脑转移，14%为肝转移。98%患者为非鳞状组织。11%的患者在辅助治疗中接受了系统的抗癌治疗，在135名接受过治疗的患者中，58%的患者只接受一种系统的转移性疾病治疗方案。

　　试验结果表明，3组患者（A组VS B组VS C组）的客观反应率（ORR）为27%VS 63%VS 61%，完全缓解率（CR）为1%VS 4%VS 3%，部分缓解率（PR）为26%VS 60%VS 58%，持续反应时间（DOR）为21个月VS 36个月VS 22个月，DOR≥6个月的患者比例为52%VS 64%VS 59%。

　　达拉非尼联合曲美替尼常见的不良反应有：发热（55%）、疲劳（51%）、恶心（45%）、呕吐（33%）、腹泻（32%）、皮肤干燥症（31%）、食欲下降（29%）、水肿（28%）、皮疹（28%）、寒颤（23%）、出血（23%）、咳嗽（22%）、呼吸困难（20%）。

　　达拉非尼联合曲美替尼常见的3~4级不良反应有：发热（5%）、疲劳（5%）、呼吸困难（5%）、呕吐（3.2%）、皮疹（3.2%）、出血（3.2%）、腹泻（2.2%）、寒颤（1.1%）、皮肤干燥症（1.1%）。

　　达拉非尼联合曲美替尼常见的实验室异常数据有：高血糖（71%）、血液碱性磷酸酶增加（64%）、AST升高（61%）、低钠血症（57%）、白血球减少（48%）、贫血（46%）、嗜中性白血球减少症（44%）、淋巴细胞减少（42%）、低磷血症（36%）、ALT升高（32%）、肌酸酐增加（21%）。

　　达拉非尼联合曲美替尼常见的3~4级实验室异常数据有：低钠血症（17%）、淋巴细胞减少（14%）、贫血（10%）、高血糖（9%）、白血球减少（8%）、嗜中性白血球减少症（8%）、低磷血症（7%）、ALT升高（6%）、AST升高（4.4%）、肌酸酐增加（1.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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