以EGFR 20号外显子插入突变为例，此类患者仅占非小细胞肺癌患者总数的2.3%，而目前在国内缺乏针对这一靶点突变的靶向治疗方案，致使这些患者仍在维持效益有限的传统治疗，其预后相比携带其他EGFR突变基因的患者相去甚远。

　　在第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议公布的结果表明，在既往接受过含铂化疗的EGFRex20ins突变NSCLC患者中，莫博替尼显示了具有临床意义的缓解：独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，疾病控制率（DCR）为78%。

　　今年5月公布的最新数据显示，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，莫博替尼继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%，在各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。该研究中，观察到的安全性概况是可控的，并且与先前的结果一致。

　　为满足这些患者的实际临床需求，由武田引进的用于治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的莫博替尼（TAK-788)已在中国正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序，将有望成为国内首个获批上市的针对EGFR 20号外显子插入突变阳性患者治疗的口服药物。莫博替尼由中国参与全球研发，已获得中美两国的‘突破性疗法认定’，并已于2021年9月获得美国FDA批准上市。

　　莫博替尼是一种新型、强效小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。

　　莫博替尼 NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究（NCT02716116）的结果。该研究旨在评估口服莫博替尼（160mg，每日一次。）在包括携带EGFRex20ins突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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