阿那白滞素是一种重组的、非糖基化的人白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1Ra)，与天然人类IL-1Ra的不同之处在于，它在其氨基末端添加了单一的蛋氨酸残基。阿那白滞素由153个氨基酸组成，分子量为17.3千道尔顿，它是利用大肠杆菌表达系统的DNA重组技术生产的。

　　一项多中心、随机、双盲研究，纳入不适合使用非甾体抗炎药和秋水仙碱治疗的患者，随访2年。比较了阿那白滞素（100或200mg/天，持续5天）与曲安奈德（单次注射40mg）的优劣，主要终点是从基线到24-72小时患者评估的受累关节疼痛强度改变（使用0-100的视觉模拟量表评分）。次要结局指标包括：安全性、免疫原性以及患者和医生评估的整体反应。

　　纳入165名患者，其中阿那白滞素（n=110）或曲安奈德（n=55）。中位年龄55岁（范围25-83），87%为男性，平均病程8.7年，上一年自我报告的发作平均数为4.5次。共治疗了301次发作（214次使用阿那白滞素；87次使用曲安奈德）。两种剂量的阿那白滞素和曲安奈德都能减轻患者评估的疼痛强度。对于第一次发作，基线到24-72小时阿那白滞素和曲安奈德的疼痛强度分别下降-41.2和-39.4（P=0.688）。阿那白滞素在大多数次要终点方面的表现优于曲安奈德。没有其他安全性发现。抗药抗体与不良事件或减轻疼痛效果的改变无关。

　　在主要终点方面，阿那白滞素并不优于曲安奈德，但其减轻疼痛的效果与曲安奈德相当，并且在大多数次要终点方面表现更优。当常规治疗无效时，痛风发作可以选择阿那白滞素。

　　阿那白滞素储存在一次性不含防腐剂的预充式玻璃注射器中，注射器针头为29号。阿那白滞素为无菌、澄清、无色至白色、不含防腐剂的溶液，用于每日皮下(SC)给药，溶液中可能含有痕量半透明至白色无定形蛋白小颗粒。每个预充式玻璃注射器含有：0.67 mL(100 mg)阿那白滞素溶液(pH 6.5)，含无水柠檬酸(1.29 mg)、EDTA二钠(0.12 mg)、聚山梨酯80(0.70 mg)和氯化钠(5.48 mg)的注射用水(USP)溶液。

　　预充式注射器含有与内针帽连接的外部硬质塑料针帽，注射器或针头保护罩不含天然乳胶成分。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿那白滞素(Kineret/Anakinra)用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病（NOMID）治疗。阿那白滞素(Kineret/Anakinra)成为了第一也是唯一一种经FDA批准的NOMID治疗药物，NOMID是cryopyrin蛋白相关的周期性综合征（CAPS）中最为严重的症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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