对于骨髓瘤这一惰性肿瘤来说，患者总生存已较长（至8~10年），甚至有更长的生存时间。临床研究维持治疗的主要重点要看PFS，即在多长时间内推迟疾病复发。影响OS的因素有很多，患者在维持治疗阶段发生疾病进展后，采用后线治疗方案是不同的，很多会选择新药治疗，这就会影响下一次的PFS，从而影响OS。所以我们应客观看待OS在两组之间没有统计学意义差异的问题，并不能说明伊沙佐米维持治疗是无效的。

　　OS是这两项研究的次要研究终点，此次中期分析时，OS数据尚未成熟。数据截止时，TOURMALINE-MM3和TOURMALINE-MM4中OS终点事件发生率仅达到27%（伊沙佐米组27%vs.安慰剂组26%）和29%（伊沙佐米组30%vs.安慰剂组27%）。TOURMALINE-MM3和TOURMALINE-MM4研究中位随访时间分别为64个月和36个月，OS终点事件发生率均低于30%。由于事件数不足和随访时间较短，导致统计分析过程中95%可信区域跨度过大，相对危险度（HR）数据尚未成熟。

　　主要研究终点均为PFS，两项研究均已达到主要研究终点，PFS显著优于安慰组；OS是两项研究的次要终点。OS中期分析结果表明，伊沙佐米维持治疗组和安慰剂组均未达到中位OS，两组总生存无显著性统计学差异。

　　OS是一个客观性观察指标，会受到不同组间后续治疗不平衡性影响，因此临床试验PFS获益转换为最终OS获益会非常困难。考虑到两项试验在疾病进展时并未揭盲，会对后线治疗选择以及OS结果产生影响。相较于最终分析，由于终点事件不足和随访时间过短，早期死亡患者可能未从维持治疗中获益，此次中期分析结果中，终点事件对OS影响可能被高估，而得出暂时维持治疗无获益的结论。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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