美国FDA对特泊替尼 （tepotinib）的批准是基于关键的II期VISION临床试验的结果。多中心、非随机、单臂、开放标签、多队列临床试验招募了152名患有METex14跳跃改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　试验结果表明，特泊替尼（tepotinib）在初治患者和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治患者和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月和11.1个月。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。

　　作为全球首个获批治疗携带MET14外显子(METex14)跳跃突变的晚期非小细胞肺癌的口服MET抑制剂，特泊替尼TEPMETKO为具有METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者提供了新的靶向治疗选择。默克特泊替尼TEPMETKO于2020年3月在日本获批，是首个在全球范围内获批的口服MET抑制剂，用于治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌。

　　2021年2月经过优先审评，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了特泊替尼 TEPMETKO用于治疗不可切除、METex14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。2020年11月，欧洲药品管理局也接受了特泊替尼TEPMETKO治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌这一适应症的上市许可申请。

　　特泊替尼 (tepotinib)是一种针对Met的激酶抑制剂，包括Metex14跳跃突变；它可抑制Met磷酸化和随后的下游信号通路，以抑制肿瘤生长、不依赖锚定的生长和Met依赖性肿瘤细胞的迁移。于2021年2月被FDA批准上市。

　　特泊替尼(tepotinib)的适应症

　　特泊替尼(tepotinib)适用于携带间充质上皮转化（Met）基因外显子14跳跃突变的不可切除、复发性或晚期非小细胞肺癌（NSCLC)患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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