FDA授予这项申请是基于代号为KRYSTAL-1试验(NCT03785249)的卓越数据。结果显示，在携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中，阿达格拉西布达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。值得一提的是，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗。

　　此外，截止到2021年6月15日，该试验1/1b期部分的结果显示，在19名KRAS G12C突变的NSCLC患者中，每天两次接受600 mg的阿达格拉西布的患者，客观缓解率（ORR）高达58%！

　　2022年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第二款KRAS G12C抑制剂，Mirati Therapeutics开发的阿达格拉西布（MRTX849，Krazati），用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者既往需要接受过至少一次全身治疗。

　　阿达格拉西布的获批基于KRYSTAL-1试验的结果。这项试验当中纳入的患者均为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗（联合用药或序贯给药），并在治疗过程中或之后出现了疾病进展。

　　试验的结果显示，患者接受阿达格拉西布治疗的整体缓解率为43%，中位缓解持续时间为8.5个月。

　　Adagrasib（阿达格拉西布）是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过不断地优化研发，目前已经具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib（阿达格拉西布）具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且药物能够穿过血脑屏障。这样的话就有助于最大限度地发挥药物的疗效与作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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