特立妥单抗在欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示，在165名接受每周皮下注射特立妥单抗的患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。该结果已经在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解，中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。

　　FDA对该药的加速批准得到关键性2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。参与试验的患者（N=110）接受过的前期治疗中位数目为5。试验结果显示，这一患者群体的总缓解率达到61.8%。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。

　　在中国，特立妥单抗于2021年6月获批开展治疗多发性骨髓瘤的临床试验。目前，该产品正在开展一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的1/2期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究，以及一项治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的3期国际多中心随机研究。

　　2022年8月，特立妥单抗被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为：复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过3线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。本次，该药的上市申请获得CDE受理意味着其距造福病患又近了一步。

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson&Johnson）旗下杨森（Janssen）递交的特立妥单抗注射液上市申请已获受理。公开资料显示，特立妥单抗（TECLISTAMAB）是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 特立妥单抗 https://www.kangbixing.com/