2023年10月6日,0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请(sNDA)获美国FDA批准。这是首个在关键试验中评估间擦部位(皮肤褶皱)疗效的局部治疗药物,也是首个专门适用于这些部位的获批疗法。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,研究表明,磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂在治疗斑块型银屑病方面展现出良好的效果。与成人和青少年一样,斑块状银屑病是6-11岁儿童最常见的一种银屑病,并表现出非常相似的临床特征。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法,然而许多外用疗法(例如皮质类固醇)在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷,而且敏感区域的斑块(皮肤可能更薄或更敏感)会带来特定的治疗挑战。
2022年,外用抗炎药罗氟司特乳膏获美国药监局(FDA)批准上市,用于12岁及以上斑块型银屑病患者的局部治疗。此次获批用于治疗6-11岁斑块状银屑病患者主要是基于一项开放标签、最大剂量临床试验(ARQ-151-215)的积极数据。该研究共纳入20例6-11岁斑块状银屑病患者,评估了罗氟司特乳膏(每日1次,持续治疗4周)的药代动力学和安全性。
结果显示,罗氟司特乳膏的药代动力学、安全性、耐受性和有效性与既往研究保持一致。
银屑病是一种常见的、非传染性的、免疫介导的皮肤病,约90%的患者患有斑块状银屑病,即皮肤上凸起的红色区域,上面覆盖着一层银色或白色的死皮细胞。对于肤色较深的人来说,斑块的临床表现可能更呈灰色、紫色或棕色。
银屑病斑块可以出现在身体的任何部位,但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢,并且经常瘙痒,有时疼痛。某些解剖区域的斑块给治疗带来了独特的挑战,例如腋窝、乳房下方、腹股沟和胃皱襞。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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