作为全球初个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，哌柏西利的问世成为中国10年来晚期乳腺癌初个突破性创新疗法。

　　事实上，除了联合AI用于HR+/HER2-晚期绝经后乳腺癌的初始内分泌治疗，哌柏西利的另一适应证——联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌已经获得美国FDA批准。

　　这一获批是基于2016年发表在Lancet Oncology的全球多中心PALOMA-3Ⅲ期临床研究的无进展生存期（PFS）结果。当时，哌柏西利+氟维司群PFS达到9.5个月，而安慰剂+氟维司群的PFS仅有4.6个月，哌柏西利联合组疗效优越性十分显著。

　　时隔两年，PALOMA-3研究再次更新，于全球权威期刊NEJM（IF：79.258）上发表了总生存期（OS）数据。

　　结果显示：哌柏西利+氟维司群的总人群中位OS达到34.9个月，安慰剂+氟维司群的中位OS为28.0个月，生存获益为6.9个月。尤其在既往内分泌治疗敏感的亚组分析中，哌柏西利联合氟维司群相比安慰剂联合氟维司群，显著延长患者OS达10个月（39.7个月vs.29.7个月），十分令人振奋。

　　回顾这项研究，哌柏西利联合氟维司群用于内分泌治疗进展的HR+/HER2-进展期或转移性乳腺癌，总体生存获益尽管没有达到预先设定的统计学显著性阈值，但相比安慰剂联合氟维司群，仍然获得了长达6.9个月的生存期延长，完成了PFS获益的完全转化，具有重要的临床意义。

　　尤其在既往内分泌治疗敏感的患者中，哌柏西利联合氟维司群的OS获益长达10个月！另外对于绝经后患者，哌柏西利联合氟维司群也能获得显著的生存获益。

　　并且，值得一提的是，哌柏西利联合氟维司群能够显著推迟患者接受化疗的时间，对于提高患者的生活质量也是一个重要进步。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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