本研究的目的是回答单剂量的曲美木单抗/替西木单抗作为启动治疗是否能提高肝癌患者的免疫介导的临床活性，同时将毒性降至最低。在随机1/2期试验（NCT02519348）的第2A部分中，患者被随机分为3组，其中包括德瓦鲁单抗（n=40）、曲美木单抗/替西木单抗治疗（n=36）或曲美木单抗/替西木单抗和德瓦鲁单抗联合用药（n=39）。根据第22项研究的安全性研究发现，单次启动剂量的曲美木单抗/替西木单抗联合每月使用一次的德瓦鲁单抗（Imfinzi）治疗二线及以上肝癌（HCC）患者，观察到了临床活性，并且该方案也具有可接受的安全性。

　　第2B部分旨在增加另一个潜在的联合方案，只有在安全运行阶段，才有启动剂量的曲美木单抗/替西木单抗。最初的联合给药方式是每4周（T75+D）给药75mg的曲美木单抗/替西木单抗4次加上德瓦鲁单抗1500 mg，但第2B部分评估的新给药方案探讨了以相同的德瓦鲁单抗剂量（T300+D）一次给药300 mg的曲美木单抗/替西木单抗。

　　研究数据

　　在第3部分中，患者被随机分为单用德瓦鲁单抗（n=64）、曲美木单抗/替西木单抗（n=33）、T75+D（n=45）或T300+D（n=65）。研究22的主要终点是安全性，而关键的次要终点包括总生存率（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　“患者的人口统计数据在组内大体相似，是晚期肝癌患者的代表。”凯利在她的报告中说，“大多数患者在服用索拉非尼[Nexavar]之前已有进展或不能耐受，因此接受二线治疗，这类患者占T300+D组的73%。拒绝先前索拉非尼治疗的患者也符合条件，并且是每组的一个分支。”

　　所有研究组的不良事件（AEs）总体上是可容忍的，其中任何等级的不良事件和治疗相关的不良事件（创伤）发生在T300+D组的患者分别为98.6%和82.4%，德瓦鲁单抗组为94.1%和60.4%，曲美木单抗/替西木单抗组为97.1%和84.1%，T75+D组分别为97.6%和69.5%。T300+D组发生3/4级不良事件和创伤的发生率分别为58.1%和35.1%，德瓦鲁单抗组为55.4%和17.8%，曲美木单抗/替西木单抗组为66.7%和43.5%，T75+D组为61.0%和23.2%。

　　曲美木单抗/替西木单抗是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。曲美木单抗/替西木单抗通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。其适应症为非小细胞肺癌，恶性间皮瘤，头颈癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美木单抗/替西木单抗(TREMELIMUMAB)的功效和不良反应是什么？

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