2023年7月，注射用朗妥昔单抗(Zynlonta/Loncastuximab)的上市申请获CDE受理，拟用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物。该上市申请是基于II期OL-ADCT-402-001研究的积极数据。OL-ADCT-402-001是一项开放性、单臂的II期研究，旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者的有效性和安全性。该研究主要终点为总体缓解率（ORR），次要终点为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。

　　然而，朗妥昔单抗(Zynlonta/Loncastuximab)的开发之路并不顺遂，2023年7月，ADCT宣布，由于7名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受治疗后死于呼吸系统问题，公司自愿暂停临床2期试验（LOTIS-9）新的患者入组。LOTIS-9试验旨在评估朗妥昔单抗(Zynlonta/Loncastuximab)联合Rituximab在先前未经治疗、不健康或虚弱的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效。公司通过审查已入组的40名患者发现，试验出现了过多的呼吸相关不良事件，其中已出现的12例呼吸相关的不良事件（TEAEs）包括7例5级致命事件（患者死亡）和5例3/4级TEAE。这些不良事件的原因仍在进一步调查中，预计到今年年底不会再有该试验新的数据披露。

　　根据ADCT 2022年财报，朗妥昔单抗(Zynlonta/Loncastuximab)全年销售额为0.75亿美元，整体销售额和涨速大幅低于预期。2023 H1，朗妥昔单抗(Zynlonta/Loncastuximab)销售额约0.4亿美元，与其他上市ADC相比，销售额更是显得惨淡。

　　LOTIS-7是一项开放标签、多中心、多臂试验，评估朗妥昔单抗(Zynlonta/Loncastuximab)与polatuzumab vedotin（维泊妥珠单抗）联合治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(包括弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和Burkitt淋巴瘤)患者的安全性和活性；该试验将包括两部分，即剂量递增和剂量扩大部分。

　　2022年6月，公司已完成1b期LOTIS-7试验的首例患者给药，评估与其他抗癌药物联合用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。公司将在SOHO 2023上分享有关该研究的更多细节。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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