阿巴西普或安慰剂联合标准的CNI(如环孢素或他克莫司)和MTX(15mg/m2 d+1和10mg/m2 d+3、+6及+11)治疗。其中CNI持续使用至移植后d+100,可耐受的患者在移植后的d100-180之间逐渐减停。对于接受阿巴西普的患者,在d-1、+5、+14和+28共分四次给药,每次剂量为10mg/kg。
在接受HLA8/8 URD allo-HSCT的患者队列,设计为双盲、安慰剂对照研究,患者以1:1随机接受阿巴西普联合CNI+MTX(阿巴西普组)或安慰剂联合CNI+MTX(安慰剂组)预防GVHD。在接受HLA7/8 URD allo-HSCT的患者队列,设计为开放标签、单臂的研究,并与国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)预先设定的对照队列进行比较。
该研究主要终点是移植d+100时严重(3-4级)aGVHD的发生情况;主要的次要终点为移植d+180时无严重aGVHD生存率(SGFS),其他次要终点包括患者移植后d+180时3-4级aGVHD发生情况,d+100和+180时的2-4级aGVHD发生情况,1年时cGVHD累积发生率、NRM、复发情况、无复发生存期(RFS)、总生存期(OS)等。
总体而言,阿巴西普组与安慰剂组相比,并不改善患者cGVHD情况。在HLA7/8和8/8 URD allo-HSCT的队列中,GVHD预防方案包含阿巴西普的患者1年轻度cGVHD累积发生率分别为62.0%和51.9%,而非随机匹配队列和安慰剂对照组分别为45.9%和45.3%(P=0.74和P=0.55)。在HLA 8/8 URD allo-HSCT的队列中,阿巴西普组和安慰剂组患者的1年中至重度cGVHD累积发生率分别为62.0%和51.9%(P=0.32);HLA7/8 URD allo-HSCT的队列中,GVHD预防方案包含阿巴西普的患者1年中至重度cGVHD累积发生率为57.9%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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