2013年9月至2017年9月，共773例患者参与随机。截至2017年6月1日，第二次中期分析时，707例患者完成随机，其中470例患者接受卡博替尼治疗，237例接受安慰剂治疗，这些患者纳入疗效分析的ITT人群。截至最后随访日期，卡博替尼 组和安慰剂组仍分别有73例和26例患者接受研究方案治疗。

　　疗效数据分析显示，研究达到主要终点卡博替尼组和安慰剂组患者的mOS分别为10.2 vs 8.0个月，HR 0.76(95%CI,0.63-0.92)，P=0.0052。在第二次中期分析时，卡铂替尼组的相比于安慰剂组显著延长OS。两组患者的PFS对比，卡博替尼组和安慰剂组分别为5.2 vs 1.9个月，HR 0.44(95%CI,0.36 to 0.52;P<0.001)，卡博替尼 组为4%（18/470），安慰剂组<1%（1/237）；两组的DCR率分别为64%vs 33%。

　　PFS亚组分析显示，各个亚组患者均从卡博替尼治疗中获益。OS亚组分析显示，既往仅接受过索拉非尼治疗的患者中，卡博替尼和安慰剂组的mOS分别为11.3 vs 7.2个月，HR 0.70;95%CI,0.55-0.88；mPFS分别为5.5 vs 1.9个月，HR 0.40;95%CI,0.32-0.50。

　　安全性分析显示，卡博替尼 组有291例（62%）的患者进行率剂量调整，而安慰剂组为30例（13%）。任意级别的AE发生率，卡博替尼组和安慰剂组分别为99%和92%；3-4级的AE发生率，两组分别为68%vs 36%。卡博替尼组最常见的3-4级AE为手足综合症(17%,vs.0%安慰剂组)，高血压(16%vs.2%)，AST升高(12%vs.7%)，乏力(10%vs.4%)和腹泻(10%vs.2%)。SAE的发生率，两组分别为50%和37%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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