POETYK银屑病二期试验（NCT03611751）是一项为期52周的双盲3期试验，该试验将患者按2:1:1随机分配到每天6毫克的氘可来昔替尼（n=511）、安慰剂（n=255）或每天两次30毫克的阿普司特（n=254）。第16周时，与安慰剂和阿普司特患者相比，有更多的氘可来昔替尼治疗患者的银屑病面积和严重程度指数比基线值降低了≥75%（53.0%vs 9.4%and 39.8%；P<.0001 vs安慰剂；P=.0004 vs阿普司特），静态医生总体评估得分达到0或1（49.5%vs 8.6%and 33.9%；P<.0001）。持续服用氘可来昔替尼的疗效可维持至第52周。

　　试验中氘可来昔替尼的安全性

　　氘可来昔替尼最常见的不良反应是鼻咽炎。严重不良事件和因不良事件而停药的情况并不常见。实验室指标未观察到有临床意义的变化。本研究的目的是证明氘可来昔替尼与安慰剂和阿普司特相比，在中度至重度斑块状银屑病中的疗效优于安慰剂和阿普司特，其依据是银屑病面积和严重程度指数比基线减少≥75%，以及静态医生总体评估评分为0分（清晰）或1分（基本清晰），且在第16周时比基线改善≥2分。

　　在中重度斑块状银屑病成人患者中，氘可来昔替尼的疗效优于安慰剂和阿普司特，且耐受性良好。

　　氘可来昔替尼的注意事项

　　1、在接受氘可来昔替尼的受试者中报告了超敏反应，如血管性水肿。如果发生具有临床意义的超敏反应，进行适当的治疗并停用氘可来昔替尼。

　　2、氘可来昔替尼可能增加感染风险，活动性或严重感染患者避免使用氘可来昔替尼，如果患者发生严重感染，则中断氘可来昔替尼治疗。在感染消退或得到充分治疗之前，请勿重新开始氘可来昔替尼治疗。

　　3、在开始氘可来昔替尼治疗前，评价患者的潜伏性和活动性TB感染。

　　4、在开始或继续氘可来昔替尼治疗前，考虑个体患者（如肿瘤患者）的获益和风险。

　　5、如果发生CPK（无症状肌酸磷酸激酶）水平显著升高或诊断或疑似肌病，则停用氘可来昔替尼。指导患者及时报告任何不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力，尤其是伴有不适或发热时。氘可来昔替尼治疗银屑病的副作用包括上呼吸道感染（包括上呼吸道感染、鼻咽炎、咽炎、鼻窦炎、鼻炎、鼻气管炎、气管炎、喉炎和扁桃体炎）血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎、痤疮等，患者的体质和病情不同，用药后的副作用表现也是有差别的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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