FDA批准伊立替康脂质体是基于一项名为NAPOLI-1的III期临床试验结果。这是一项随机、非盲的临床研究，纳入了417例先前接受了基于吉西他滨的治疗的转移性胰腺腺癌患者。患者来自北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的76个地点。该研究评估了伊立替康脂质体联合方案与5-FU和亚叶酸的对照组相比。
该研究达到了总生存期的主要终点。研究结果表明：
接受伊立替康脂质体与5-FU和亚叶酸联合治疗的患者中位总生存期为6.1个月，而单独接受5-FU和亚叶酸治疗的患者为4.2个月。接受伊立替康脂质体联合治疗的患者也显示出3.1个月的无进展生存期改善，而单独接受5-FU和亚叶酸的患者则为1.5个月。
在安全性方面，研究期间使用伊立替康脂质体的患者最常见不良反应为腹泻、疲劳或乏力、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。在美国，Onivyde（伊立替康脂质体注射液）联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)，用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。安能得Onivyde为伊立替康脂质体，最初由Hermes Biosci研发，2003年，中国台湾智擎生技制药以300万美元引进。2011年，Merrimack以2.2亿美元引进安能得Onivyde的全球权益（除中国台湾外）。2014年，Merrimack将安能得Onivyde的美国外权益授权给Baxter，后者又转授权给Shire，Shire后又将安能得Onivyde在内的肿瘤学业务整体卖给施维雅。2015年，安能得Onivyde获得FDA批准，用于二线治疗胰腺导管腺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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