FDA在审查癌症患者治疗方法方面的常规工作丝毫没有怠慢。正是认识到癌症患者是易感染冠状病毒肺炎的的人群，在此关键时刻，FDA仍然坚定不移地致力于癌症患者，并尽一切努力加快肿瘤学产品的开发。

　　此次获批是基于一项名为HER2CLIMB II期试验的数据，结果表明，在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，经严格预处理的患者与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，曲妥替尼三联体可使死亡风险降低34％。该数据最初是在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上发表。

　　曲妥替尼三联药物组合的中位总生存期（OS）为21.9个月，而曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗的中位总生存期（OS）为17.4个月。图卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76％和62％，45％和27％。

　　值得注意的是，HER2阳性转移性乳腺癌患者中有一半以上在确诊时已扩散到大脑，图卡替尼有很好的入脑活性，三联药物将脑转移患者的疾病进展或死亡的风险降低了52％。

　　患者每天两次口服图卡替尼TUKYSA 300mg或安慰剂，如果需要，在第1个周期的第1天服用曲妥珠单抗或非美国批准的曲妥珠单抗产品负荷剂量8mg/kg，然后在第1个周期的第1天接受维持剂量6mg/kg。此后每21天周期一次，并在每21天周期的第1至14天口服卡培他滨1000 mg/m2，每天两次。另一种曲妥珠单抗给药方案是在每个21天周期的第一天皮下注射600mg。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤评估，包括对基线时存在脑转移或有脑转移病史的患者进行脑MRI评估，前24周每6周进行一次，此后每9周进行一次。此外，这款药物的耐受性良好，这将是HER2阳性乳腺癌患者和存在脑转移患者的全新选择。在这些患者中，23%的患者患有未经治疗的脑转移瘤，40%的患者接受过治疗但脑转移瘤稳定，37%的患者接受过治疗但放射学检查显示脑转移瘤仍在进展。74%的患者有内脏转移。患者之前接受过中位数4线（范围，2至17）系统治疗，并且在转移性环境中接受过中位数3线（范围，1至14）之前系统治疗。所有患者均先前接受过曲妥珠单抗和T-DM1，除两名患者外，所有患者均先前接受过帕妥珠单抗。功效结果总结于表12以及图1和图2中。在由分层因素（脑转移的存在或病史、ECOG状态、世界区域）和激素受体状态定义的患者亚组之间，功效结果是一致的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(TUCATINIB)是治疗什么疾病的药？治疗效果好吗？

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