作为优赫得 国际多中心三期临床试验中心，我们国家接受了欧盟EMA检查员的现场检查。在为期5天的检查中，检查员对受试者中心访问的过程、数据和文件进行了全面详细的检查，如优赫得项目的道德合规性、受试者的资格、研究期间的治疗、不良事件、联合用药、疗效评价、药物管理等，生物样品采集管理等经过与课题组多次深入沟通，督察批准了优赫得项目和中心项目管理。最终的正式测试报告表明，临床试验符合GCP的要求，提交的临床试验数据可用于支持hlx02的上市申请。

　　与既往使用的抗HER2-ADC相比，优赫得在药物设计上进一步优化，较既往ADC类药物降低免疫原性，提高细胞毒性药物载荷，且成功实现了旁杀效应（Bystander Effect），可有效杀伤所靶向的癌细胞及周围其它癌细胞，从而取得了关键临床研究的成功：

　　在DESTINY-Breast 03研究中，对既往接受过一种或一种以上抗优赫得 HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，优赫得治疗组的中位PFS达到28.8个月，较T-DM1有显著改善（HR=0.33），患者疾病进展/死亡风险降低67%。OS获益也达到统计学显著性差异（HR=0.64,95%CI:0.47-0.87,P=0.0037），中位OS尚未达到。一项随机、双盲、平行对照、国际多中心(中国、乌克兰、菲律宾、波兰)三期试验，也符合国际人类药物注册协调委员会(ICH)的相关GCP规范和规定，EMA和中国国家药品监督管理局(nmpa)。在中国医学科学院肿瘤医院徐炳和教授的带领下，89个研究中心参与了这次研究，649名受试者参加了这次研究，规模可以说是很庞大。

　　结果表明，优赫得 的24周客观有效率(ORR)分别为71.0%和71.4%。两组间无显著性差异(P=0.952)，orr组间的差异(-0.4;95%CI-7.4%~6.6%)也在预先设定的等效范围内(±13.5%)。在安全性方面，两组心脏病相关不良事件发生率相似(P>0.05)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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