Ocaliva(奥贝胆酸)上市，联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗对熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不充分的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成年患者，而奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)作为单药可用于治疗熊去氧胆酸(UDCA)不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成年患者。

　　试验招募了因NASH而患有活检证实的2或3期肝纤维化的患者。参与者被随机分配接受OCA 10mg(n=312)、OCA 25mg(n=308)或安慰剂(n=311)，每天口服一次，持续18个月。共同主要终点是达到至少一个肝纤维化改善阶段且NASH没有恶化的患者比例；或者达到NASH消退而没有肝纤维化恶化的患者比例。

　　结果显示：奥贝胆酸OCA 25mg在改善纤维化和无NASH恶化的主要终点方面优于安慰剂；在不同的分析中，估计的风险差异从8.6%到12.8%不等。然而，OCA 10mg或25mg在NASH消退和无纤维化恶化的主要终点上均不优于安慰剂。

　　至于安全性，最常见的治疗中出现的不良事件是瘙痒。观察到OCA 25mg组有较高的胆道事件发生率，包括胆结石。

　　OCA奥贝胆酸是一种法尼酯X受体激动剂，在2015年1月被FDA授予了治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性药物资格，在2016年5月获FDA批准治疗原发‍性胆汁性胆管炎。它是全球第一个进入III期临床的NASH药物，2020年6月因中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性被FDA拒绝批准治疗NASH肝纤维化。据悉，该产品2021年销售额为3.64亿美元。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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