索马鲁肽：Rybelsus Tablets(司美格鲁肽片)2型糖尿病治疗口服GLP-1受体激动剂英文名：Semaglutide（Genetical Recombination）商品名：Rybelsus tablets中文名：基因重组司马鲁肽片生产商：诺和诺德制药药品简介近日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rybelsus（Semaglutide，索马鲁肽）口服片剂，用于治疗2型糖尿病成人患者。该药每日口服一次，在日本被批准3种治疗剂量（3mg、7mg、14mg）。Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物。Rybelsus是semaglutide口服制剂的英文商品名。除了日本之外，截至目前，Rybelsus已在美国、欧盟、瑞士、加拿大获得批准：作为饮食控制和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　10月16日，诺和诺德在clinicaltrials.gov网站登记了一项III期研究，旨在评估司美格鲁肽片对比恩格列净或二甲双胍片治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效和安全性。

　　该研究计划招募912例受试者，受试者将被随机分配至司美格鲁肽片（25mg或50mg，每日1次）、恩格列净片（25mg）或二甲双胍片（2000mg）组接受治疗。研究将持续2年零7周（111周）。研究的主要终点为第52周糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化值，次要终点还将评估患者的体重变化情况。

　　2019年9月，司美格鲁肽片（Rybelsus，规格：3/7/14mg）获FDA批准上市，用于辅助饮食和运动手段治疗2型糖尿病，成为了首个也是唯一一个可口服的GLP-1类似物。

　　自2016年以来，诺和诺德已开展了4项III期临床试验探索Rybelsus的一线用药潜力，其余3项为：

　　PIONEER1（N=703）：Rybelsus单药（3/7/14mg）对比安慰剂治疗仅通过运动和饮食控制血糖的2型糖尿病患者。

　　PIONEER9（N=243）：Rybelsus单药（3/7/14mg）对比安慰剂和利拉鲁肽治疗仅通过运动和饮食控制血糖的2型糖尿病患者。

　　PIONEER11（N=521）：Rybelsus单药（3/7/14mg）对比安慰剂治疗仅通过运动和饮食控制血糖的2型糖尿病患者。

　　基于上述研究的结果，司美格鲁肽片（Rybelsus，规格：3/7/14mg）在2023年1月获FDA批准新适应症，用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此次获批也意味着司美格鲁肽可以作为2型糖尿病患者的一线治疗方案。

　　根据2022版ADA/KDIGO（美国糖尿病学会/改善全球肾脏病预后组织）共识报告，2型糖尿病患者的一线治疗方案为SGLT2抑制剂（eGFR≥20）、二甲双胍（eGFR≥30）、最大耐受剂量RAS抑制剂（伴高血压）或中高剂量他汀类药物，以前两种为主。若NCT06083675这项研究取得积极结果，Rybelsus有望进一步抢占SGLT2抑制剂和二甲双胍的市场份额。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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